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醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

執(zhí)業(yè)過(guò)程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測(cè)前處理用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)研究提出可行性監(jiān)管對(duì)策，以推動(dòng)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級(jí)。

2023/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大數(shù)據(jù)既是一類數(shù)據(jù)，也是一項(xiàng)技術(shù)。

2015/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點(diǎn)關(guān)注。

2022/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)對(duì)于美容器械的監(jiān)管也是越來(lái)越嚴(yán)格，從2020年開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布美容器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則。醫(yī)美產(chǎn)品主要分為兩大類，一類是光電類器械，另外一類是注射產(chǎn)品。

2024/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年6月124個(gè)醫(yī)療器械備案成功。

2021/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告

2021/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享