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國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

想要申請(qǐng)幽門螺旋桿菌尿素酶檢測(cè)試劑（分類目錄二級(jí)序號(hào)為19085）項(xiàng)目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項(xiàng)目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗(yàn)？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產(chǎn)品是否可宣稱牙膏相關(guān)的功效？

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動(dòng)著每位注冊(cè)人的神經(jīng)，因?yàn)椴徽撛谥袊?guó)還是美國(guó)、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿，與國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月29日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，由鼓勵(lì)、限制和淘汰三類目錄組成。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱切口保護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械。切口保護(hù)套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：02-15-06。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件，辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備的資料及主要的申報(bào)流程。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后涉及管理類別調(diào)整的第二類敷料類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)過程中的常見問題。

2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享