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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評(píng)估方法》的征求意見(jiàn)稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來(lái)，國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，化妝品檢定所發(fā)布《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，化妝品檢定所發(fā)布《交叉參照（Read-across）應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品與包材相容性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《皮膚致敏性整合測(cè)試與評(píng)估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿），著重了解原料藥清潔驗(yàn)證的要點(diǎn)。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南 （征求意見(jiàn)稿） 全球化和一體化是當(dāng)今世界的發(fā)展趨勢(shì)，在此背景下，如何避免或減少醫(yī)療器械申請(qǐng)環(huán)節(jié)的重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享