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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南》等4份指南征求意見稿

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國標(biāo)委發(fā)布征求國家標(biāo)準(zhǔn)《車用起重尾板加裝與使用技術(shù)要求（征求意見稿）》，該規(guī)范主要包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、尾板加裝技術(shù)要求、使用要求和檢驗要求6個方面的內(nèi)容。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年6月25日至7月31日期間，環(huán)境保護部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心（以下稱作“固管中心”）發(fā)布了《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議。

2016/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》和實戰(zhàn)經(jīng)驗，分享藥品注冊檢驗工作中的注意事項，供大家參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》。

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月15日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心發(fā)布了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自3月6日起施行，編造藥品生產(chǎn)、檢驗記錄面臨頂格處罰！具體內(nèi)容見本文。

2022/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局于2025年3月27日發(fā)布的新指南草案專門適用于傳染病mRNA疫苗，闡述了起始材料的定義，并提供了確保mRNA疫苗質(zhì)量穩(wěn)定所需的生產(chǎn)、特性、規(guī)格、分析控制和監(jiān)管考慮的詳細指導(dǎo)。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海市藥品監(jiān)督管理局證審評中心組織編制了《角膜曲率測量儀技術(shù)審查指南》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2021年8月1日前反饋。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享