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一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇建中醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用手術(shù)單注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了淮安市中興醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的一次性使用手術(shù)帽注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可重復使用手術(shù)衣用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點適用于江蘇省境內(nèi)申報的按二類醫(yī)療器械管理的可重復使用手術(shù)衣( 以下簡稱手術(shù)衣)，規(guī)定了醫(yī)護人員用重復性使用手術(shù)衣的要求，該類產(chǎn)品預期用于在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之間傳播。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就一次性使用醫(yī)用手套相關(guān)國家標準進行解讀，并對國內(nèi)外的相關(guān)標準進行簡要的指標比對。

2020/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州碧利醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用眼科手術(shù)刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下選用有代表性的一次性手術(shù)衣為例，詳細分解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享