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注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的注射針產(chǎn)品，無(wú)菌提供，一次性使用，通常由外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套、針管、針座、密封透析紙（密封貼膜）組成，其中外護(hù)套與密封透析紙（密封貼膜）共同組成產(chǎn)品的初包裝。

2023/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針（以下簡(jiǎn)稱側(cè)孔鈍針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在企業(yè)對(duì)于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性生物工藝袋的市場(chǎng)和應(yīng)用發(fā)展，市場(chǎng)和技術(shù)趨勢(shì)及國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)和挑戰(zhàn)。

2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)外購(gòu)組件制定性能指標(biāo)的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素，以建立全面的質(zhì)量控制體系。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邦士醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的一次性無(wú)菌銑刀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享