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本指導(dǎo)原則是對一次性使用心電電極的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用針狀電極”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用止血手術(shù)電極”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用涂層止血電極”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市延陵電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用涂層消融電極”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用消融電極解剖器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京美淳醫(yī)療有限公司研發(fā)的一次性使用等離子手術(shù)電極注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用雙極手術(shù)電極”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,安進醫(yī)療科技(北京)有限公司研發(fā)的“一次性高頻手術(shù)單極電極(電磁刀電極)”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性高頻手術(shù)單極電極(電磁刀電極)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年11月20日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“微創(chuàng)電生理”)的PulseMagic?一次性使用壓力檢測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請(國械注準(zhǔn)20253012351)。
2025/11/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享