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本文適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)的包皮切割吻合器，為一次性使用。重復(fù)使用的包皮切割吻合器可酌情參考本文。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下選用有代表性的一次性手術(shù)衣為例，詳細(xì)分解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查的關(guān)鍵要求。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療電子市場(chǎng)現(xiàn)狀，醫(yī)療電子領(lǐng)域主流技術(shù)解決方案，醫(yī)療電子MCU面臨的技術(shù)要求及挑戰(zhàn)等。

2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自五月份一次性內(nèi)窺鏡超級(jí)月之后，又一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準(zhǔn)上市，這款內(nèi)鏡屬于波科的一次性支氣管鏡---EXALT Model B。這是波科第四種類型的一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準(zhǔn)上市，同時(shí)也是第7款一次性支氣管鏡獲得FDA批準(zhǔn)。

2021/08/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月15日，“梅奧心磁心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)配合一次性使用電生理介入器械支撐器用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的近期有效性及安全性臨床試驗(yàn)”在北京院召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

2023/02/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2021年3月16日，全球領(lǐng)先醫(yī)療健康公司雅培宣布新一代一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)消融導(dǎo)管（TactiCath? Ablation Catheter, Sensor Enabled?消融導(dǎo)管）成功助力全國(guó)11省22家醫(yī)院完成36臺(tái)房顫消融手術(shù)。這是該消融導(dǎo)管繼去年11月在中國(guó)獲批后，開展的首批集體臨床使用，獲得了醫(yī)師團(tuán)隊(duì)的廣泛好評(píng)。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，高視醫(yī)療（02407.HK）出品的一款飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)（ATOS）及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。

2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科宣布其新一代一次性使用數(shù)字柔性輸尿管鏡---LithoVue Elite獲FDA批準(zhǔn)上市，該款輸尿管鏡能夠在取石手術(shù)過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腎內(nèi)壓力。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

問：我司有個(gè)D級(jí)車間，生產(chǎn)一次性手術(shù)包。工藝上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及潔凈服的清洗是需要用純化水？還是飲用水就可以？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享