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2024年6月5日，首個一次性血管介入手術(shù)機器人開發(fā)商Microbot Medical Inc. （Nasdaq: MBOT） 宣布，其LIBERTY手術(shù)機器人已經(jīng)獲得FDA批準進行關(guān)鍵人體臨床試驗研究。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機構(gòu)首次批準一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時進行血液體外循環(huán)，與人工心肺機配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲加拿大衛(wèi)生部批準上市，本次批準MicroAngioscope適應(yīng)癥為：用于外周血管、冠狀動脈及神經(jīng)血管系統(tǒng)的管腔內(nèi)可視化成像。隨著MicroAngioscope獲批，血管介入手術(shù)也正式進入內(nèi)鏡時代。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一種具有自動“推送”功能一次性消化內(nèi)窺鏡：PARASCOPE

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對外購組件制定性能指標的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素，以建立全面的質(zhì)量控制體系。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)突破與市場變革

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何預(yù)防和處理一次性使用技術(shù)泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享