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球囊擴張導管首先應滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴張導管”的相關規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標準（2020年第48號）

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流的經(jīng)鼻膽汁外引流管，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設備、制劑生產(chǎn)設備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點進行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了Daichuan medical一款一次胃腸鏡EndoFresh。

2021/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品企業(yè)使用的一次性手套要求

2017/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自五月份一次性內(nèi)窺鏡超級月之后，又一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準上市，這款內(nèi)鏡屬于波科的一次性支氣管鏡---EXALT Model B。這是波科第四種類型的一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準上市，同時也是第7款一次性支氣管鏡獲得FDA批準。

2021/08/12 更新 分類：熱點事件 分享

一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗證產(chǎn)品物料清洗有效期一個月，組裝的中間品有效期也是一個月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著CMOS和封裝技術成熟，內(nèi)窺鏡一次性熱度越來越高。從Ambu最初的一次性電子咽喉鏡到如今一次性電子十二指腸鏡，無不是借助越來越成熟CMOS和封裝技術。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止和修改部分規(guī)章的決定》已經(jīng)2021年3月25日國家市場監(jiān)督管理總局第5次局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享