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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無(wú)菌內(nèi)窺鏡護(hù)套增加產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求變更（增加規(guī)格）收取相應(yīng)費(fèi)用嗎？ 需要型檢嗎？產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，還需要重新做風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)嗎？

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足對(duì)小型、復(fù)雜、輕量級(jí)手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設(shè)備制造商 (OEMs) 越來(lái)越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無(wú)菌解決方案。

2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無(wú)菌供應(yīng)。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

（1）將主線纜和轉(zhuǎn)換接頭連接后，連接圖象處理器測(cè)試合格后， 是否還需要HDMI公頭與圖象處理器進(jìn)行檢測(cè)？（2）將主線纜和轉(zhuǎn)換接頭連接后，連接圖象處理器測(cè)試合格后。轉(zhuǎn)換接頭是否可以作為一個(gè)選配件？

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用防護(hù)服包括一次性使用的醫(yī)用防護(hù)服和可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服，以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在企業(yè)對(duì)于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享