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CardiacBooster Device是一種經(jīng)皮左心室支持裝置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性導(dǎo)管(該導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端包括一個(gè)泵頭)和一個(gè)控制設(shè)備泵動(dòng)作的外部泵控制臺(tái)。
2021/09/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】請(qǐng)問一次性使用胰島素泵用輸注組件(輸液針)是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2015年第71號(hào))文件的管理。
2024/01/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
2022/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿包注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌醫(yī)用瞼板膜疏通板”注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/07/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌引流連接管”注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/08/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌球囊子宮支架套裝”注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/09/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌皮膚組織穿孔器”注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌張緊器”注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康奇舒寧(蘇州)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌穿刺針”注冊申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/07/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享