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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌激光光纖”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌會(huì)陰清洗護(hù)理包”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)一次性使用無菌導(dǎo)尿管的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌閉合夾（以下簡(jiǎn)稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對(duì)一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

側(cè)孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享