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本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)案例分析.

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)突破與市場(chǎng)變革

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何預(yù)防和處理一次性使用技術(shù)泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用技術(shù)耗材的主要驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些?

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為降低一次性打火機(jī)對(duì)澳大利亞消費(fèi)者的危害，澳大利亞政府根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)16 CFR 1210于1997年發(fā)布了《一次性打火機(jī)強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)。

2015/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UroRelief是一款無菌、一次性使用、男女通用的植入尿道的硅膠閥。UroRelief置于膀胱頸，繞開尿道括約肌，用于治療壓力性尿失禁（SUI）。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國(guó)藥典》。現(xiàn)2025版《中華人民共和國(guó)藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)導(dǎo)尿管的監(jiān)管類別、常用潤(rùn)滑劑和涂層的臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，對(duì)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要考慮的問題進(jìn)行系統(tǒng)思考，希望對(duì)此類醫(yī)療器械注冊(cè)及技術(shù)審評(píng)工作有助益。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享