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本文就大家對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，科林公司宣布其銳葉（LEAF）集成式綠激光光凝儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于多種眼底病的激光治療。

2025/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【醫(yī)械答疑】二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對(duì)照組？

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了近視弱視用激光設(shè)備臨床試驗(yàn)及設(shè)計(jì)。

2024/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹的短波治療設(shè)備，是指通過(guò)13 MHz以上但不超過(guò)45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行治療的短波治療設(shè)備，其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波，30MHz~45MHz屬于超短波。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新生兒藍(lán)光治療針對(duì)未結(jié)合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍(lán)光的可見(jiàn)光對(duì)新生兒體表進(jìn)行照射。帶有新生兒藍(lán)光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)等產(chǎn)品也可以參考本文。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科英激光”）申報(bào)的“Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)”成正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233090038

2023/01/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問(wèn)】低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，通常由主機(jī)和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說(shuō)的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享