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【問(wèn)】變更注冊(cè)時(shí)增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗(yàn)中開(kāi)展檢測(cè)樣本一致性研究嗎？

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于多種復(fù)雜因素的影響，使得電磁兼容測(cè)量結(jié)果的一致性和其它指標(biāo)測(cè)量相比很差，不同實(shí)驗(yàn)室之間對(duì)同一樣機(jī)進(jìn)行測(cè)量其結(jié)果也很難達(dá)到完全一致包括頻率點(diǎn)和量值。

2020/05/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測(cè)結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解答待評(píng)價(jià)試劑開(kāi)展免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GUM法和MC法評(píng)價(jià)測(cè)量不確定度一表總結(jié)

2017/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報(bào)藥學(xué)評(píng)價(jià)的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《種子法》，進(jìn)一步規(guī)范植物品種測(cè)試行為，加強(qiáng)測(cè)試機(jī)構(gòu)管理，我部對(duì)原《農(nóng)業(yè)部植物新品種測(cè)試中心、分中心管理規(guī)定》（農(nóng)辦科〔2002〕10號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《農(nóng)業(yè)部植物品種特異性、一致性和穩(wěn)定性測(cè)試機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》。

2016/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、VDE認(rèn)證工廠審查 (1) 獲證前工廠審查 獲證前工廠審查是為了證明認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)達(dá)到與預(yù)期一致的生產(chǎn)效果。對(duì)于初次申請(qǐng)，如果制造商的生產(chǎn)設(shè)施以前沒(méi)有進(jìn)行審查，制造商必須

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

HALT試驗(yàn)時(shí)的XYZ應(yīng)該有什么要求呢？考慮到HALT試驗(yàn)的時(shí)間非常短，所以我們自然希望XYZ的一致性能夠比較好，否則每次試驗(yàn)的結(jié)果就會(huì)存在很大的差異。

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享