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本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過(guò)梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)要求-制劑篇

2019/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

時(shí)隔兩年，注射劑一致性評(píng)價(jià)再次啟動(dòng)。

2019/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程詳解及常見(jiàn)問(wèn)題解答。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2021/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布一致性評(píng)價(jià)溶出曲線對(duì)比新要求，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作詳解

2022/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE更新7條共性問(wèn)題，有關(guān)原料藥、一致性評(píng)價(jià)等

2023/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，能否獲得過(guò)渡期？

2024/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析了一致性評(píng)價(jià)五焦點(diǎn)趨勢(shì)：獲批率越來(lái)越低，注射劑一致性評(píng)價(jià)，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享