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本文根據(jù)多年來(lái)筆者開展一致性評(píng)價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)遇到的常見問題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將從近些年來(lái)一致性評(píng)價(jià)法規(guī)變化淺析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評(píng)價(jià)，一致性評(píng)價(jià)政策體系不斷完善，評(píng)價(jià)工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者研究了集采、上市、中標(biāo)的要求，發(fā)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種，是獲得上市銷售的基本要求，對(duì)比了一致性評(píng)價(jià)和仿制藥的受理后的審評(píng)時(shí)間，現(xiàn)分享給大家。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2015年起，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個(gè)藥品（413個(gè)受理號(hào)）通過一致性評(píng)價(jià)[1]，其中口服固體制劑品種151個(gè)。

2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告與解讀

2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中美史克對(duì)乙酰氨基酚片未通過一致性評(píng)價(jià)。

2019/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》。

2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享