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本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價(jià)處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并沿用一致性評價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號，請問通過一致性評價(jià)前和通過一致性評價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴(yán)格審評和嚴(yán)密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)處理方法和政策進(jìn)行討論，同時(shí)對美國和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進(jìn)行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價(jià)工作起到一定的借鑒作用。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中開發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則［6-7］，開展了與原研制劑的體外一致性評價(jià)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價(jià)審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文希望對在藥物溶解性、滲透性評價(jià)中的方法進(jìn)行合理規(guī)范，為企業(yè)進(jìn)行相關(guān)研究提供參考。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享