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通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗(yàn)備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細(xì)分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗(yàn)備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月21日，國家藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價工作以來的第6個年頭。

2022/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)問題及答案。

2022/02/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括溶出曲線對比最新要求。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在對《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問，一個制劑藥品進(jìn)行一致性評價后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準(zhǔn)文號沒有變化，能認(rèn)為一致性評價前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享