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隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測(cè)定與對(duì)比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會(huì)更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異

2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)光譜光度定值系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“定值系統(tǒng)”)的原理，探討了定值系統(tǒng)的校準(zhǔn)方法，通過對(duì)波長(zhǎng)示值誤差、波長(zhǎng)重復(fù)性、測(cè)量線性、重復(fù)性、穩(wěn)定性的測(cè)量，保障其相關(guān)產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，為定值系統(tǒng)的計(jì)量性能評(píng)價(jià)提供理論支撐。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨(dú)立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。

2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實(shí)施主體是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”)。近年來，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，越來越多的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢(shì)，包括機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機(jī)構(gòu)承載能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

糖尿病是一組以高血糖為主要特征的代謝性疾病，往往伴以血糖升高、水電解質(zhì)紊亂以及酸堿平衡失調(diào)等臨床表現(xiàn)，在目前內(nèi)分泌科非常常見。糖尿病長(zhǎng)期存在的高血糖能夠在一定程度上增加機(jī)體腎臟、心臟及神經(jīng)的慢性損傷力度，造成嚴(yán)重臟器功能性障礙， 甚至誘發(fā)一系列嚴(yán)重并發(fā)癥，如糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲非酮癥昏迷、糖尿病足、糖尿病腎病以及糖尿病視網(wǎng)膜病變

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱日本的無菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享