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近年來隨著一致性評價政策和藥品集中采購等政策實施，國家越來越重視藥物的差異化，關注藥物的合理運用，促進了國內(nèi)企業(yè)對貼劑的研發(fā)熱度，如何快速立項貼劑，進入該領域是值得思考的問題。

2019/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在文獻調(diào)研的基礎上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述，以期為開展一致性評價研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結合國內(nèi)外指導原則和相關政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

低分子量肝素是動物來源的復雜制劑,在我國以復雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評價要考慮其免疫原性并應慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參照《中華人民共和國藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進行對比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評價工作提供參考。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準確地控制，直接關系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑為例，總結和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點關注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構在進行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享