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  • 美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容

    目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過對(duì)兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

    2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 自制品與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對(duì)比研究

    仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對(duì)比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

    2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)及其在注冊(cè)管理中的應(yīng)用

    醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個(gè)特征就是科學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)審評(píng)，同時(shí)為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品注冊(cè)提供科學(xué)參考，提高了上市前審評(píng)過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測(cè)性。

    2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 同步輻射光源成像解決固體制劑內(nèi)藥物粒徑及其分布的測(cè)定難題

    制劑內(nèi)藥物粒徑及其分布的測(cè)定是一大難題，對(duì)于難溶性藥物，確定其原研制劑內(nèi)藥物的粒徑是仿制該類制劑時(shí)首要回答的問題，也是難溶性藥物固體制劑一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)關(guān)鍵問題。

    2018/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 仿制藥注射劑常見發(fā)補(bǔ)意見及回復(fù)思路

    過量灌裝、復(fù)溶時(shí)間、溶液顏色為常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個(gè)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)提出回復(fù)思路，供同行參考。

    2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PETG懸臂梁沖擊強(qiáng)度測(cè)定的主要影響因素

    可通過設(shè)計(jì)PETG的懸臂梁沖擊試驗(yàn)來考察和驗(yàn)證相關(guān)影響因素及其影響程度，從而得出影響PETG懸臂梁沖擊性能測(cè)試的關(guān)鍵因素及最佳測(cè)試條件，為進(jìn)一步提高PETG性能評(píng)價(jià)的可靠性和一致性提供參考。

    2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了

    2015/11/09 更新 分類：其他 分享

  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布2017年度藥品檢查報(bào)告

    2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

    2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則和高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第103號(hào)）

    為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

    2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 核查中心2018年度藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

    2018年核查中心組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

    2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享