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本文圍繞滴眼劑一致性評(píng)價(jià)，闡述滴出量要求、測(cè)定評(píng)價(jià)方法、影響因素及企業(yè)研發(fā)把控建議。

2026/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)藥品橙皮書(shū)”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來(lái)擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了國(guó)內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生理藥動(dòng)學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識(shí)，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實(shí)際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了近年來(lái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)與實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對(duì)新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展藥品注冊(cè)核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評(píng)監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）提出的開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《

2015/11/23 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無(wú)法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見(jiàn)問(wèn)題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享