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本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點考慮的事項。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進行更全面的評估。本文試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何管控非金屬材料的質(zhì)量，保證產(chǎn)品材料的一致性和穩(wěn)定性？
2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進，也讓人們越來越認識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。
2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年底國家局公布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據(jù)溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)光譜光度定值系統(tǒng)(以下簡稱“定值系統(tǒng)”)的原理，探討了定值系統(tǒng)的校準方法，通過對波長示值誤差、波長重復性、測量線性、重復性、穩(wěn)定性的測量，保障其相關(guān)產(chǎn)品測量結(jié)果的準確性和一致性，為定值系統(tǒng)的計量性能評價提供理論支撐。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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