中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當(dāng)前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實驗方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進行科學(xué)探討，不作為注冊申報的依據(jù)。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

選用這三種方法來評估高分子材料的一致性主要還是跟這三種方法各自的特點是有關(guān)系的。

2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對材料進行一致性判定就顯得尤為重要

2018/11/14 更新 分類：檢測案例 分享

以鹽酸氮斯汀鼻噴霧劑為模型藥，建立了一種采用激光粒度儀測定溶液型鼻噴霧劑含藥氣溶膠粒度分布的方法，并考察了觸發(fā)力和噴霧距離對霧滴粒度分布的影響。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月14日，從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享