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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是審核出現(xiàn)問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)，見(jiàn)的多了就想把碰到的情況做一個(gè)總結(jié)，分享給廣大制造商

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

試驗(yàn)樣品的采集與制備，關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可信性，也是生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)全過(guò)程中的重要內(nèi)容之一

2019/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

歐盟于本月更新了防護(hù)裝備的符合性評(píng)價(jià)程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導(dǎo)意義。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文與大家討論一下如何進(jìn)行產(chǎn)品的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊發(fā)黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)王喜軍教授研究團(tuán)隊(duì)的《中醫(yī)方證代謝組學(xué)——中藥效應(yīng)評(píng)價(jià)的有效途徑》一文。

2023/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告呢？今天我們就跟大家分享一下報(bào)告的主要內(nèi)容。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評(píng)價(jià)，以及申請(qǐng)人在這一過(guò)程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施均已實(shí)施完畢，且風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法進(jìn)一步降低時(shí)，即進(jìn)入剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段（單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)）。

2025/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享