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很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學的關系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學混為一談

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲設備臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評該類設備臨床評價資料提供參考。本指導原則是對影像型超聲設備臨床評價的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局器審中心為進一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學評價提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學評價資料是必須提交的一項資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗機構(gòu)進行生物學評價試驗時，需要提交的材料及注意事項都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司準備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學評價，請問我司注冊時可以直接提交供應商的“噴嘴頭”生物學評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學評價？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

電動汽車的發(fā)展受到動力電池技術的限制。一方面，動力電池的能量密度需要得到大幅度提高；另一方面，動力電池在一致性以及系統(tǒng)集成技術上也需要有所提高。由于動力電池技術路

2017/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了在調(diào)配汽車修補漆面漆顏色時是進行色差評價以及一些配色技巧；同時介紹了一些影響顏色差異的因素，對汽車修補漆配色存在的問題提出了一些建議。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在環(huán)境監(jiān)測中，葉綠素a含量是評價水體富營養(yǎng)化的指標之一

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

精密壓力表比對是為了驗證不同實驗室之間對精密壓力表檢定結(jié)果的一致性，它涉及活塞壓力計是否準確、實驗室環(huán)境是否滿足要求、人員操作是否正確等主要因素。但是，還有一些因素也會對比對結(jié)果產(chǎn)生影響，這就要求在比對工作中加以注意，以便使比對結(jié)果更能反映參比實驗室工作中存在的真實問題。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享