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分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對動(dòng)力電池系統(tǒng)的壓差進(jìn)行研究，通過大數(shù)據(jù)篩選，并結(jié)合現(xiàn)場檢查，對可能形成壓差的原因進(jìn)行逐一排查，包括電芯一致性、制造工藝、生產(chǎn)批次、BMS（BatteryManagementSystem，電池管理系統(tǒng)）控制策略、硬件和使用習(xí)慣，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行優(yōu)化改善。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后，舊注冊證號包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標(biāo)簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)涉及醫(yī)療器械時(shí)，公告機(jī)構(gòu)是第一個(gè)，也可能是最重要的監(jiān)管審查機(jī)構(gòu)。歐盟授權(quán)這些私營組織根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對法律的掌握來定義最先進(jìn)的技術(shù)，因此選擇正確的公告機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管一致性和市場成功至關(guān)重要。
2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途的產(chǎn)品，便攜式設(shè)備是否能選擇落地式設(shè)備作為等同器械進(jìn)行臨床評價(jià)？
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床定位和療效評價(jià)均是新藥研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)，兩者緊密相連，療效評價(jià)指標(biāo)及方法應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡稱《一般原則》），本文對第3個(gè)模塊中涉及中藥臨床定位及療效評價(jià)體系和評價(jià)標(biāo)
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的開展路徑和方式，以及對評價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)體系。
2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，市場監(jiān)管總局(標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布新版《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評價(jià)通則》國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T22900-2022)，以及《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評價(jià)實(shí)施指南 基礎(chǔ)研究項(xiàng)目》(GB/T 41619-2022)、《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評價(jià)實(shí)施指南應(yīng)用研究項(xiàng)目》(GB/T 41620-2022)和《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評價(jià)實(shí)施指南開發(fā)研究項(xiàng)目》(GB/T41621-2022)共4項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，為科研項(xiàng)目評價(jià)提供了一套通用框架和分類評價(jià)方法。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CNAS-CL01：2018 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》7.2.1.3條款規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。
2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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