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我司預(yù)申報(bào)的二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問(wèn)這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用血液透析管路的生物相容性評(píng)價(jià)研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：一次性使用腹部穿刺器如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)？

2023/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括哪些？

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些？

2025/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？生物相容性評(píng)價(jià)是否需要兩種類(lèi)型的縫線分別評(píng)價(jià)？

2022/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）確定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)體系各指標(biāo)權(quán)重，為評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐。

2020/01/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本研究基于數(shù)年來(lái)對(duì)藥物申報(bào)中的“過(guò)量投料”的情況進(jìn)行匯總?分析和解讀,總結(jié)出對(duì)“過(guò)量投料”現(xiàn)象的科學(xué)認(rèn)知,并進(jìn)一步對(duì)其科學(xué)評(píng)價(jià)展開(kāi)探討,提出了對(duì)“過(guò)量投料”現(xiàn)象的合理化評(píng)價(jià)思路,供業(yè)界人士分享和討論?

2023/03/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)DL05電纜鋼盤(pán)條在生產(chǎn)過(guò)程中呈現(xiàn)的不均勻晶粒形態(tài)特征，研究人員通過(guò)晶粒度評(píng)價(jià)試驗(yàn)，形成了一套DL05電纜鋼盤(pán)條晶粒度的評(píng)價(jià)方法，以提高DL05電纜鋼盤(pán)條產(chǎn)品的質(zhì)量。

2023/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享