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聯(lián)合4家實(shí)驗(yàn)室，針對(duì)原材料粉體添加劑的粒度分布開(kāi)展了實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。結(jié)果由于各實(shí)驗(yàn)室對(duì)配置的儀器型號(hào)及測(cè)試方法不同，導(dǎo)致了測(cè)試結(jié)果存在差異，本文通過(guò)探究濕法測(cè)試粒度分布的影響因素，得出最優(yōu)測(cè)試方法，經(jīng)過(guò)方法固化后，提升此次參與比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制一致性技術(shù)水平。
2021/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
歐盟委員會(huì)于2021年7月20日公開(kāi)了關(guān)于修訂歐盟ELV指令（2000/53/EC）倡議的公眾咨詢(xún)。該倡議于2020年10月提出，旨在通過(guò)鼓勵(lì)汽車(chē)行業(yè)采用可持續(xù)的汽車(chē)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)模式來(lái)確保與歐洲綠色協(xié)議目標(biāo)的一致性，并計(jì)劃2022年發(fā)布ELV修訂指令。
2021/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查）的目的主要是通過(guò)對(duì)藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。本文對(duì)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。
2022/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個(gè)生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中去，借助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。
2022/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細(xì)胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對(duì)于對(duì)工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時(shí)間，消除其它低附加值的活動(dòng)，并有助于降低生產(chǎn)成本。
2022/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2022/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過(guò)對(duì)鋰離子電池在不同因子水平下的實(shí)驗(yàn)，詳細(xì)研究了包含測(cè)試溫度波動(dòng)、充放電設(shè)備電流/電壓精度、預(yù)處理或壽命測(cè)試過(guò)程中靜置等待時(shí)間等影響鋰離子電池DCR測(cè)試一致性的關(guān)鍵因素，并給出建議性水平控制范圍。
2025/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
文章基于無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究，通過(guò)收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。
2025/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
光照箱作為模擬自然光照環(huán)境的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于材料老化測(cè)試、植物生長(zhǎng)研究、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)等領(lǐng)域。其光照強(qiáng)度、光譜分布、溫度及濕度等參數(shù)的準(zhǔn)確性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。因此，定期對(duì)光照箱進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)是確?？蒲袛?shù)據(jù)準(zhǔn)確性和產(chǎn)品質(zhì)量一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2025/07/11 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享
檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測(cè)體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問(wèn)題較多，回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來(lái)龍去脈，同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對(duì)解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。
2025/09/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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