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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

如何滿足《中國藥典》通則2341第一法 9種有機氯檢測的系統(tǒng)適應(yīng)性要求，本文主要介紹三種在不偏離藥典氣相通則規(guī)定條件下能夠滿足這個系統(tǒng)適應(yīng)性要求的方法。

2021/01/14 更新 分類：實驗管理 分享

《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說明，為新版藥典的實施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲片項下沒有【檢查】項的飲片，是否需要按照中國藥典四部規(guī)定檢查雜質(zhì)、水分、二氧化硫殘留量的檢測？

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典人參飲片，對于規(guī)格為片的人參，其飲片規(guī)范名稱是為人參片還是人參？還是都可以？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡稱指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，也適應(yīng)了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布新公告。 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告 （2020年 第78號） 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，20

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥典委員會發(fā)布《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享