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本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報(bào)國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細(xì)胞內(nèi)毒素（細(xì)菌內(nèi)毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細(xì)化、國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、限值與應(yīng)用指導(dǎo)完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個(gè)注射用輔料，未來還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《中國藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國藥典》對(duì)制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論，包括修訂原水來源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面簡(jiǎn)述一下9097通則中包括的主要內(nèi)容，以及有哪些CMC領(lǐng)域可以應(yīng)用這些統(tǒng)計(jì)工具，從而幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好評(píng)估產(chǎn)出的分析數(shù)據(jù)。

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問《中國藥典》2025年版實(shí)施之后，收載在《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中的品種是否需要繼續(xù)執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》？

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將進(jìn)一步聚焦于內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)際操作環(huán)節(jié)，深入解析實(shí)驗(yàn)過程中常見的注意事項(xiàng)與關(guān)鍵細(xì)節(jié)，幫助讀者在實(shí)際檢測(cè)工作中更好地把握標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享