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本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標準方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國藥典均建立了相關(guān)標準體系，但在微生物限度要求、檢測方法、風險評估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標準體系提供科學(xué)依據(jù)，促進藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考《美國藥典》1085 細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國藥典》9251 細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對中美內(nèi)毒素標準物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導(dǎo)原則中易誤讀的要點解讀等相關(guān)內(nèi)容進行概括，為內(nèi)毒素檢測從業(yè)者提供參考。
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。
2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國藥典-處方集，是由美國藥典委員會編寫的。它分為兩個部分，前面是USP，后面是NF。
2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于2025年版《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9213，對于運行多年的微生物實驗室，當采用法定方法用于具體品種檢驗時，是否可直接按照通則1105和1106的方法適用性試驗進行方法確認即可？
2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年版藥典自2020年12月30日起實施。根據(jù)《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。
2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量比例相對鑒別試驗是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對方法學(xué)驗證中的兩大關(guān)鍵性能指標“準確度和精密度”的數(shù)據(jù)報告要求進行解讀，并詳細的講述如何運用傳統(tǒng)的excel軟件對驗證數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，旨在幫助業(yè)界同仁盡快將法規(guī)要求落地實施。
2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有讀者留言希望寫一篇關(guān)于準確度驗證中置信區(qū)間計算的文章，希望本文可以解答疑問。預(yù)測區(qū)間和置信區(qū)間作為兩類核心統(tǒng)計學(xué)工具，分別從單次觀測值波動范圍和總體參數(shù)估計角度提供量化依據(jù)。本文以通則9101提出的評價方式的實施為出發(fā)點，以案例探討如何進行準確度和精密度的聯(lián)合評價。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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