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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國藥典0512高效液相色譜法第二次公示（以下簡(jiǎn)稱2025公示稿）已經(jīng)過去一段時(shí)間了，等了很久也不見公示第三次。與現(xiàn)行2020版中國藥典相比，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求有什么變化呢？

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以該指導(dǎo)原則為依據(jù)，從分析用電子天平的“儀器確證”、“安裝、使用和維護(hù)”，以及“稱量規(guī)范”三方面入手，對(duì)新版藥典的重點(diǎn)要求進(jìn)行梳理和解讀，以幫助業(yè)界同仁盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)分析用電子天平的合規(guī)管理。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自發(fā)布《2025藥典方法學(xué)驗(yàn)證：準(zhǔn)確度和精密度如何報(bào)告》一文后，筆者陸續(xù)收到了許多同行的提問，因此，本文將典型問題做了匯總解答。另外，有一些讀者提出需要“準(zhǔn)確度和精密度的excel計(jì)算模版”，故特在此文末附上領(lǐng)取方式。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是美國藥典USP溶出測(cè)試？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享