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各國藥典中關(guān)于溫度的規(guī)定匯總。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們是一家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，成品的生產(chǎn)日期是以制劑總混日期定為生產(chǎn)日期，10月01日新版《中國藥典》開始執(zhí)行。我們產(chǎn)品涉及藥典具體內(nèi)容沒有變更，只涉及包材從20版藥典變更為25版藥典，關(guān)于成品所使用的新版包材，是應(yīng)該10月01日后提取投料對(duì)應(yīng)的成品使用新版包材，還是10月01日后制劑投料的成品使用新版包材。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對(duì)口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則主要變化對(duì)比

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析《中國藥典》2020年版一部中藥材檢測項(xiàng)目中有機(jī)溶劑的使用情況，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的綠色化發(fā)展提出建議。方法：對(duì)《中國藥典》2020年版一部中藥材品種項(xiàng)下薄層色譜鑒別和含量測定項(xiàng)供試品溶液制備中有機(jī)溶劑使用量≥50 mL、高效液相色譜方法流動(dòng)相比例或梯度洗脫的初始比例中有機(jī)相≥50%的項(xiàng)目進(jìn)行檢索、篩選和分析。

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在說明“精密量取”這個(gè)術(shù)語到底蘊(yùn)含了怎樣的涵義。

2022/08/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

基于《中國藥典》與GMP相關(guān)要求，探討純化水改造新思路。

2024/01/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問是否可以執(zhí)行北京炮制規(guī)范2008版？檢驗(yàn)依據(jù)為北京炮規(guī)2008版與中國藥典2020版四部？

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容僅適用于化藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫過程。

2024/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享