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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質(zhì)不得過(guò)3%，水分不得過(guò)13%，農(nóng)殘不得過(guò)定量限。企業(yè)必須要對(duì)通則要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)嗎？企業(yè)為保障藥品質(zhì)量按照要求進(jìn)行了檢測(cè)且合格，但該項(xiàng)目非藥典品種正文檢測(cè)項(xiàng)目，需要體現(xiàn)到檢驗(yàn)報(bào)告單上嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年，國(guó)家藥典委員會(huì)先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國(guó)藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗(yàn)證”的話題展開(kāi)。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提高了檢驗(yàn)效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)?？傮w而言，2025年版《中國(guó)藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典的編制全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)等項(xiàng)目，本文對(duì)比了2015版和2020版《中國(guó)藥典》中的相關(guān)項(xiàng)目要求的區(qū)別，

2020/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享