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CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對(duì)罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治療。
2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者結(jié)合近年來的審評(píng)實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國(guó)際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。
2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣的是專利，而器械賣的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。
2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對(duì)原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。
2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。
2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月1日，清華大學(xué)陳曉媛研究員團(tuán)隊(duì)撰寫的題為《Evolution of innovative drug R&D in China》的文章在線發(fā)表于Nature Reviews Drug Discovery雜志（IF=84.694），對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變進(jìn)行了分析。
2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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