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本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

順健生物的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從化學藥創(chuàng)新藥注冊核查任務的特點進行研究，梳理了化學藥創(chuàng)新藥注冊核查任務的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，也是企業(yè)獲得高利潤、提高市場競爭力的根本途徑。當前我國藥企整體研發(fā)能力如何？中國醫(yī)藥創(chuàng)新處于哪個階段？新藥研發(fā)的壁壘是什么？我國如何能夠真正從模仿創(chuàng)新向原研創(chuàng)新跨越？

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應用政策的引導下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評經(jīng)驗積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進程中藥學變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對新舊審評證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的一些考慮。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，本指導原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日本版全面盤點2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們?nèi)绾胃脻M足人民群眾對高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享