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本文介紹了三種中國(guó)創(chuàng)新藥試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式。
2025/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？
2025/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重
2022/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文根據(jù)藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師，在6月23日中國(guó)新藥雜志主辦的《2018中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報(bào)告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)技術(shù)要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文從起草背景、起草思路、主要內(nèi)容三方面對(duì)《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo) 原則（試行）》進(jìn)行解讀。
2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文系統(tǒng)性回顧分析 2005—2021 年中藥有效成分新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)登記情況。
2023/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)中藥新藥毒理研究用樣品的研究?jī)?nèi)容和需重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了討論，以期為研發(fā)提供參考。
2024/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問(wèn)題與解答
2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過(guò)對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對(duì)《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個(gè)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計(jì)，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生
2021/02/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
中藥新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識(shí)整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評(píng)價(jià)-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計(jì)、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
2021/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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