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本文章匯總并簡介了2023年NMPA批準上市的1類化學新藥和1類生物制品，不包含中藥、血液制品等。
2024/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個流程
2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了遺傳毒試驗，生殖毒試驗及致癌試驗。
2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合工作經(jīng)驗探討穩(wěn)定性研究的試驗設計及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評價。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新藥物開發(fā)階段的藥學研究有哪些。
2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括總結(jié)了 2021 年美國、歐洲、日本和中國獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。
2022/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學部分注冊資料的整理和撰寫工作，針對創(chuàng)新藥物的藥學研究參考目前國內(nèi)外相關的指南文件及文獻，將這些資料進行整理與總結(jié)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學相關技術指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關政策，期望能給相關研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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