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本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了創(chuàng)新藥制劑開發(fā)過程中，關(guān)于原輔料相容性的一些實踐考慮。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥IND階段的藥學(xué)質(zhì)量研究的具體內(nèi)容和要求。

2022/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點事件 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)方面溝通會議審評中發(fā)現(xiàn)的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)共性問題進行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考國內(nèi)外相關(guān)文獻，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實踐，重點對化學(xué)創(chuàng)新藥強制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對創(chuàng)新藥而言，無論是發(fā)現(xiàn)階段還是開發(fā)階段，對溶解度的研究都是至關(guān)重要的工作。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享