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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了中藥浸膏干燥設(shè)備，干燥工藝的改進(jìn)及結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新

2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道過。隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時(shí)也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵(lì)政策的成功經(jīng)驗(yàn)，從而提出優(yōu)化我國(guó)創(chuàng)新激勵(lì)政策體系的建議。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻(xiàn)分析，對(duì)比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門在中藥注冊(cè)行政管理體系、法律法規(guī)體系和注冊(cè)分類等方面的異同。

2023/05/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

針對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊(cè)申請(qǐng)階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供借鑒，同時(shí)提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認(rèn)定方法的底層邏輯，明確了美國(guó)FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點(diǎn)，充分考慮藥物的臨床價(jià)值和創(chuàng)新價(jià)值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。

2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享