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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。
2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準山東綠葉制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜小?/p>
2022/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經形成的標準進行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業(yè)界參考。
2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準上市的創(chuàng)新藥物研制和生產現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在國內醫(yī)藥形勢競爭內卷的情形下，尋求藥品出海已經成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊申報過程當中所需要關注的要點。
2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于境內外尚未有按照藥品批準上市，但已有按醫(yī)療器械批準上市的產品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質量標準建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質量、穩(wěn)定性和體內行為的關鍵物理屬性。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從造粒掩味原理出發(fā)，總結傳統(tǒng)和新型的造粒掩味技術。
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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