中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

筆者根據(jù)審評工作的實踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于筆者長期以來關注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2021年1月20日美國FDA批準了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時間先后排序）。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學術委員會、榜單工作小組等相關工作機構(gòu)，制定了各榜單入選標準。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。

2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享

對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機制、一個新的靶點所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒通過技術審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享

臨床藥理學在藥物開發(fā)中的角色，藥物代謝動力學&藥效動力學，劑量優(yōu)化過程中治療窗口的確定，從臨床藥理學角度需要關注的一般監(jiān)管建議

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省發(fā)布《創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點事件 分享