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  • ?談?wù)勚兴幉摹⒅兴庯嬈ê兴幣浞筋w粒）的監(jiān)管誤區(qū)

    本文講述了?中藥材、中藥飲片（含中藥配方顆粒）的監(jiān)管誤區(qū)。

    2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國創(chuàng)新藥企如何在變中求進(jìn)？

    6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

    2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 中藥復(fù)方保健產(chǎn)品核心功效的現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵研究策略與方法

    本文基于結(jié)局路徑策略針對中藥復(fù)方保健產(chǎn)品功效結(jié)局的確認(rèn)、功能因子的發(fā)現(xiàn)、關(guān)鍵事件的確認(rèn)等現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵關(guān)鍵要素，充分利用現(xiàn)代化學(xué)分析、化學(xué)生物學(xué)、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和組學(xué)技術(shù)等相互結(jié)合，探討了中藥復(fù)方保健產(chǎn)品功效結(jié)局-功效關(guān)鍵事件-功效分子起始事件的動態(tài)機(jī)制研究思路，是一個(gè)有益的創(chuàng)新探索，可為闡釋中藥復(fù)方保健產(chǎn)品的現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵提供新的研究思路和方法

    2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新化藥臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更研究的管理和要求

    創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

    2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物相互作用研究在新藥研發(fā)和審評決策中的應(yīng)用

    本文概述了藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內(nèi)和體外研究的主要內(nèi) 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監(jiān)督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Admin- istration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究及其監(jiān)管審評提供參考。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥IND階段，藥學(xué)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

    藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

    2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥早期制劑開發(fā)策略：聚焦臨床前階段小分子化合物的低溶解度/生物利用度技術(shù)難題

    本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對動物藥代動力學(xué)（PK）及安全性評價(jià)中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。

    2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 東三省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀盤點(diǎn)（遼寧篇）

    遼寧生物醫(yī)藥經(jīng)多年發(fā)展，逐步形成了以化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械為主的醫(yī)藥工業(yè)體系和以沈陽、大連、本溪為核心，錦州、丹東等協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局，發(fā)展基礎(chǔ)良好、行業(yè)門類齊全、創(chuàng)新資源豐富、中藥資源獨(dú)特。

    2023/02/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2025年大藥企新藥III期研究失敗盤點(diǎn)

    在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗(yàn)，而三期臨床試驗(yàn)作為通往市場的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項(xiàng)目傳來失利消息。

    2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【藥研日報(bào)0829】歌禮NASH新藥臨床申請獲批 | 協(xié)和帕金森創(chuàng)新療法獲批FDA上市...

    藥品研發(fā)每天最新資訊

    2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享