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近期，又有一批新藥有了新進展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗申請獲FDA批準，值得持續(xù)關(guān)注。
2022/12/02 更新 分類：熱點事件 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年即將過去，盤點 FDA批準了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來首個新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）
2022/12/16 更新 分類：熱點事件 分享
數(shù)百位醫(yī)衛(wèi)界人大代表、委員們主要圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、基層醫(yī)療、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、醫(yī)保政策、數(shù)字醫(yī)療等醫(yī)藥健康熱點內(nèi)容紛紛建言獻策。
2023/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文簡單總結(jié)了配方顆粒的研究現(xiàn)狀與存在的一些問題,并針對性地提出建議,以期為配方顆粒的發(fā)展與創(chuàng)新提供幫助?
2019/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文聚焦注冊監(jiān)管的科學性，分別從監(jiān)管政策、監(jiān)管標準和程序、監(jiān)管體系三方面進行梳理，關(guān)注重點領(lǐng)域并結(jié)合行業(yè)實操，直面現(xiàn)狀及當前挑戰(zhàn)，進而對未來進行展望。
2022/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量標準。
2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，美國克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）評選出了“2021年度十大醫(yī)療創(chuàng)新”。本次入選的創(chuàng)新技術(shù)/療法，包括CD20靶向療法ocrelizumab，用于囊性纖維化的新型藥物Trikafta，丙肝泛基因型療法，PARP抑制劑等多款創(chuàng)新藥物。
2020/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
前藥屬于結(jié)構(gòu)類型已知，療效優(yōu)于或近于現(xiàn)有同類藥物的創(chuàng)新藥物類型，其特點為投資少，風險小，成功率高，因而在新藥研究中占有重要地位，尤其適合目前我國制藥工業(yè)中既有的實際情況。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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