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藥效學(xué)評(píng)價(jià)中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、對(duì)照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評(píng)價(jià)，覆蓋了6677個(gè)品規(guī)，960多個(gè)品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問答。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目一般包括藥品名稱，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式及分子量，性狀，鑒別，檢查，含量測定，類別，貯存和制劑。這里面我們重點(diǎn)研究的內(nèi)容包括性狀，鑒別，檢查，含量測定及貯存。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)就如何使用創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開發(fā)效率等問題進(jìn)行了分享。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、高歌猛進(jìn)。在全行業(yè)的努力下，中國創(chuàng)新企業(yè)讓一切可成藥的熱門靶點(diǎn)研發(fā)在拼速度的比拼中內(nèi)卷成了紅海，也讓中國患者有了全球最多的、經(jīng)濟(jì)的PD-1/PD-L1單抗可供選擇。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評(píng)獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡稱IND）審評(píng)過程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡稱NDA）審評(píng)過程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享