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我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。

2025/09/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過(guò)程，根據(jù)具體品種的不同特點(diǎn)，可能在化合物開(kāi)發(fā)早期開(kāi)展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進(jìn)行。

2019/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過(guò)全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥，可嘗試從多個(gè)角度切入，實(shí)現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。

2020/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會(huì)隨市場(chǎng)需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說(shuō)，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2022年已經(jīng)過(guò)去，在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見(jiàn)》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《國(guó)家炮制規(guī)范》）?！秶?guó)家炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享