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本文對中藥新藥研發(fā)過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按NMPA批準(zhǔn)上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國共39款創(chuàng)新藥上市。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥開發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開發(fā)的關(guān)鍵問題等內(nèi)容。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第109號）

2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并實施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品監(jiān)管新要求下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新藥開發(fā)存在的問題及一些針對性建議。

2022/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點、需要臨床優(yōu)勢及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享